朱海锋 甘 露 陈潇潇
4月27日，一个阳光明媚的日子，上海自由贸易试验区（以下简称上海自贸区）2.0时代正式到来。自贸区面积从28.78平方公里扩至120.72平方公里，将制度创新的“试验田”扩展到陆家嘴、张江、金桥等区域。以此为契机，上海浦东检验检疫局也将自贸区便利化措施复制推广到这些区域。张江药谷就第一时间享受到了自贸区出入境特殊物品政策，迎来了生物医药发展的又一个春天。
审批模式更简便
生物医药产业作为上海的支柱产业，每年以15.6%的速度飞速增长，而在张江药谷，集聚了近600家生物医药企业，生物医药工业总产值224.2亿元，已成为上海生物医药产业发展的战略高地。扩区之前，浦东局结合浦东综合配套改革和检验检疫改革创新，针对特殊物品——这一关乎所有涉及生物医药研发、外包、生产和销售的生物材料先行先试，取得了积极的成效。然而，审批这一环节一直困扰着企业，根据相关要求，涉及特殊物品业务的生物医药企业必须办理特殊物品审批单后才能让样品核准入、出境。而特殊物品卫生检疫审批单只能使用一次、有效期限90天。“我们试验前后需要几千个样品，分批进口的话，审批程序就要多次重复进行，一过有效期，即使进同样的试剂，还得走审批流程。”科文斯医药研发（上海）有限公司总经理毕博士无奈地说道。作为国际医药研发外包的服务巨头，科文斯有许多国际的合作项目，这一问题给企业造成了不小的障碍。
而借助此次新政的复制推广，审批方式从逐批审批调整为年度审批，审核对象也由一个物品变为一个项目或一类产品。检验检疫还为企业量身定制了信息化数据库，申请材料也无需重复提交。不仅如此，检验检疫还主动开展预审核，为企业提供产品风险分级，重点关注高风险产品，对低风险产品审批期限放宽至12个月，有效期内可分批核销使用。“政策直接为研发节约了成本，让我们从繁琐的程序中解脱出来，这是实实在在的利好。”毕博士心中的石头终于落了地。
查验速度更快
阿斯利康投资（中国）有限公司旗下的中国创新研究中心（以下简称阿斯利康）是一家大型跨国医药企业的在华研发中心，致力于肿瘤领域的转化科学研究。每年都有大量的细胞、抗体、DNA等样品与全球各地的研发机构进行交换。如果按照以往的查验规定，检验检疫对货物采取的是批批查验，这种“无差别”化的查验方式对于像阿斯利康这样样品交换频次高、诚信记录好的企业，无疑是一处看上去无法逾越的“路障”，严重影响了其研发新药的进度。可喜的是，此次推出的新政从企业分类管理的角度出发，给予了一类企业查验比例的便利政策，并实施动态管理，确保生物安全防控有效落实。
浦东局充分利用这一政策优势，结合“浦东新区入境生物材料示范企业”和“浦东新区总部经济检企协作试点企业”等现有的便利化通关措施，对辖区内30余家大型生物医药企业采取“直通式查验”的模式，将入境的特殊物品样本直通放行至企业开展查验，并采用视频查验等新型查验方式，在风险可控的前提下，最短时间让企业的科学家使用到实验样品。现在，阿斯利康每批样品入境平均能够节约2天左右的时间，为其争取更多的全球研发项目落地中国提供了方便。而且，这种“非侵入、非干扰”的查验方式能给予企业充分的尊重和自主权，有利于其自身的发展壮大。未来，阿斯利康将不断扩大对其他亚洲高发疾病的研究，立足本土研发出更多有利于中国患者的新药。而这样的“红利”将辐射整个张江生物医药产业，预计到2017年，研发创新药物30个，上市三类医疗器械产品30个，年销售收入超过10亿元的企业将达14家，整个产业发展将实现真正意义上的“换挡加速”。
监管效率更高
特殊物品是一类可能携带病原体的生物材料，存在导致疾病传入和传出的风险，尤其是在简化事前审批程序和降低查验比例的情况，企业的生物安全状态和风险防控能力显得尤为重要。而随着每年出入境特殊物品批次的不断增长，这一问题越来越受到检验检疫部门的重视，特别是属地机构的事中事后监管亟待加强。
然而，在过去的工作中，检验检疫的抓手并不多，一些企业生物安全意识薄弱，有时会发生入境特殊物品生物风险等级与企业实验室能力不匹配的情况。根据新政的要求，浦东局按照辖区内企业分类管理的等级，开展每年一到两次的单位/生物安全监管工作，采用包括飞行检查在内的不同方式，对企业的生物安全管理能力进行全面监管，采用这种方式有效地加强了企业的生物安全意识和第一责任人意识，保证样品在入境后按照审批要求使用等目的。目前，浦东局已对辖区内企业开展了150余次的生物安全监管工作，从实验室生物安全和风险等级、从业人员资质和培训、生物废弃物处理、出入境特殊物品记录台账等多个方面按照相关要求进行严格监管。通过强化事中事后监管，切实解决了阻碍企业发展的瓶颈，这也顺应了生物医药产业发展的趋势，给张江药谷带来了新的期待。
2015年是浦东开发开放的第25个年头，是自贸区政策全面复制推广的第一年，是张江全球科技创新中心建设的第一年，也是检验检疫工作至关重要的一年。检验检疫人正深耕在自贸区2.0这片热土上，不断推出政策“特效”，去打造生物医药产业发展的宏伟“大片”。
