6月24日，世界制药原料中国展(CPhI China 2015)将迎来15周年华诞，与其同期的第10届世界制药机械、包装设备与材料中国展(P-MEC 2015)也将迎来10周年庆典。中国医药保健品进出口商会副会长许铭表示，当前，我国医药外贸的增长速度有所下滑，特别是原料药的比重有所下降，医药外贸进入“新常态”，但是中国原料药在国际市场的地位无法撼动。每年世界制药原料中国展火暴程度就是最好的印证。
医药外贸进入“新常态”
目前，我国化学原料药仍然是医药出口的主力军，主营业务收入已达4240亿元，在全球原料药市场中的地位也越来越重要。随着原料药行业竞争的加剧，我国原料药企业已经从生产粗放型的低端中间体向精细型的中高端产品转型，不断向下游供应链延伸和转移，国内深加工能力在逐步增强。同时，国内企业也开始积极获取国际认证，原料药质量有了较大提高。
许铭介绍，我国化学原料药出口在2002~2008年间经历了高速增长期，同比增速均在24%以上；2009年受经济危机影响增速出现大幅下滑，不足8%；2010~2011年，原料药出口增速反弹至20%左右；自2012年开始，我国原料药出口同比增长率连续3年均为个位数，已经率先结束两位数的高速增长，进入中低速平稳增长轨道。可以说，我国原料药贸易已经提前进入“新常态”。
CPhI中国展自2001年由欧洲博闻展览咨询有限公司 (UBM Live)、中国医药保健品进出口商会(CCCMHPIE）及上海博华国际展览有限公司（UBM Sinoexpo）联手引入中国，15年来影响力逐年增强，出口范围已涵盖约200个国家和地区。同时，原料药出口主力军已经完成了从国有企业向民营企业的转移。对比15年来出口企业排行榜，可以发现既包括浙江医保、浙江新和成、普洛康裕、华海药业、石药维生等业界元老，也涵盖了通辽梅花、珠海联邦、浙江化工、山东新华、国药威奇达等业界新秀。
经过15年的发展，我国出口的原料药产品越发丰富，但大宗原料药仍是我国原料药出口的主导产品，其中，氨基酸、维生素、解热镇痛、磺胺、青霉素等12类传统大宗原料药的出口占比虽有所下降，仍有近3成的比重。特色原料药他汀类、沙坦类、普利类、新型抗生素等的出口额逐年增加，例如2014年他汀类原料药和有关中间体的出口额已达1.6亿美元。
同时，随着我国医药产业国际化进程的推进，我国医药企业通过高端国际认证的数量越来越多。截至2014年底，我国企业向美国提交的原料药DMF文件达1741份；截止到2015年2月，我国原料药获得EDQM COS/CEP认证608个。
医药外贸呈现全产业链化
许铭表示，我国医药外贸从原料药起步，随着医药产业的快速崛起，目前医药外贸已经囊括全产业链。
CPhI中国展发展历程可以看出这一趋势：2001年仅有原料药展区。2005年，随着第一轮GMP改造为中国制药设备企业带来的发展机遇，世界制药机械、包装设备与材料中国展（P-MEC China）孕育而生，成为CPhI第一个衍生品牌；2008年，随着欧美国家兴起的“回归自然热”，为帮助植提企业更好地开拓国际市场，实现走出去的目标，NEA天然提取物展区设立；2011年，随着全球制药企业的研发活动由研发全球化阶段向研发外包转变，中国较低的研发成本和临床试验成本得到了跨国制药企业的青睐，世界医药合同定制服务中国展（ICSE China ）作为商务部获批的国内唯一CRO & CMO主题展会加入CPhI大家庭；2012年，在我国政府将生物产业定义为国家战略性新兴产业，生物技术和产业呈现快速发展的大好背景下，生物制药与技术中国展（BioPh China）成立，为国内外生物制药企业搭建了技术交流和展示的平台；2015年，随着行业对药品运输安全的不断深入认识，特别是对医药冷链物流不断扩大的需求，国际医药物流展（P-Logi）将于6月首次登陆与CPhI China携手展出。
“CPhI中国展第一届展出面积仅有6200平方米，本届这一数字将达到14万平方米，展出规模位居CPhI全球九大系列展之首。2015年展会预计将汇聚2800家展商，其中国际展商约250家，并将吸引4.5万人次的专业参观商，其中海外参观商约占3成。这一切都说明了我国医药外贸巨大的潜力和活力。”许铭说。
然而，我国医药外贸也面临巨大的挑战。欧美日近年来频繁出台针对原料药在内的药品生产和供应链管理法规和措施，并不断修订提高药典标准。例如2013年7月2日正式实施的欧盟62号指令，曾在2012~2013年对我原料药出口产生一定的负面影响，2014年其影响逐渐减小；2014年3月欧盟发布GMP附录15修订草案，严格了对药品生产工艺和场所的管理；日本多次对《药事法》进行修订，最大规模的一次修订是2005年，最近的一次修订是2013年；美国于2014年9月颁布《药物供应链安全法案》，严防药品造假，美国药典委员会制定了更为严格的USP金属元素杂质检测限度和检测方法，并拟于2015年底强制实施。
同时，欧美日对我国原料药企业的监管愈加严格，FDA和欧盟的GMP飞行检查愈发频繁，突然性不断提高，检查过程也越来越严格。2014年，我国制药企业被EDQM撤销或暂停的COS/CEP证书共17张，情况不容乐观。
许铭表示，尽管面临诸多挑战，但我国原料药企业的转型升级已初见成效，特色原料药出口种类增多、出口额占比增加，制剂出口增速已高于原料药。展望未来，我国原料药出口将继续保持中低速稳定增长态势，其中低端、高污染、高耗能原料药的发展空间将被压缩，特色、高附加值、高科技含量原料药的发展值得期待。
